直肠癌新辅助治疗后评效为临床完全缓解（cCR）的患者接受等待观察（WW）与治疗后发生病理完全缓解（ypCR）患者在生存率上没有明显差异，与接受根治性手术相比，能够显著提升患者生活质量。故针对WW相关策略进行梳理。

WW策略中的一些重要概念

注：相关重要概念证据等级均为IV级，推荐级别为专家共识；

WW策略对患者的收益和风险

1.新辅助治疗后评估为cCR的患者，选择WW策略，远期预后与根治性手术后达ypCR患者无明显差异。

WW策略重要循证证据

2.WW策略的收益

因可以保留直肠反射弧、直肠及肛门的器官功能、避免手术损伤和并发症风险，从而提高直肠癌患者远期生活质量和重返社会能力。

3.WW策略的风险

在等待观察周期内，存在局部再生以及发生远处转移的风险；

部分患者出现放化疗相关的远期不良反应等；

因需密切随访，可能会增加患者经济及心理负担。

开展WW策略的条件

1.建议使用MRI评价直肠癌位置，在低位直肠癌［肿瘤下缘距肛缘≤5cm或肿瘤下缘距肛管直肠环≤2cm］的患者中开展WW策略。

建议满足如下条件时开展WW策略：

现有常规外科技术保肛困难；

患者有强烈的保肛意愿；

原发灶评估后预计有较高概率能在新辅助治疗后达到cCR或near-cCR；

患者依从性好，具备后续2～3年密切随访的条件。

CSCO指南建议开展WW策略条件:

对初始分期cT1～2N0的低位直肠癌，常规外科技术保肛困难，且有强烈保肛意愿者；

初始分期cT3～4N+的中低位直肠癌，在新辅助治疗后达到cCR的患者。

*有强烈保肛意愿的cT2分期患者，因新辅助治疗后预期pCR率较高，可将WW疗法作为一项治疗选择向患者告知。

2.在局部复发、远处转移风险较低的直肠癌患者中，可以考虑开展WW策略；在局部复发、远处转移风险较高的直肠癌患者中，需谨慎开展WW策略。

局部复发及远处转移的高风险因素：

直肠固有筋膜受累（mesorectalfascia+，MRF+）；

直肠壁外脉管侵犯（extramuralvenousinvasion+，EMVI+）、影像学上肿瘤侵犯直肠上血管的分支；

T3c～d/T4；

G4级分化：印戒细胞癌或黏液腺癌。

3.不建议开展WW策略的患者包括：

基础肛门功能差

无法耐受传统放化疗或全程新辅助治疗

保肛意愿不强

对WW存在疑虑或无法接受WW相关风险者。

4.开展WW的临床中心需满足以下条件：

拥有包括内外科、放疗科、影像科、消化内镜、病理科等科室的肿瘤MDT诊疗团队；

保证有专人密切随访患者；

充分告知风险收益，签署知情同意书。

新辅助治疗后cCR和near-cCR的诊断标准

建议通过内镜、直肠指检、直肠核磁（T2WI/DWI）、血清癌胚抗原（CEA）水平及胸腹盆增强CT综合判断患者是否达到cCR或near-cCR。

目前国际上关于cCR的判定标准还未形成统一标准，不同国家cCR诊断方法如图：

注：

SaoPaulo标准：新辅助放化疗8周后：

1.内镜检查无残留溃疡、肿物或直肠壁不规则改变；

2.活检阴性；

3.MRI残留低信号；DWI上无肿瘤挛缩征象；

4.PET?CT上肠壁无残留摄取

ESMO指南标准：

1.直肠指检未及肿块或溃疡；

2.内镜检查下除扁平瘢痕、毛细血管扩张或黏膜苍白外无其他改变；

3.多点活检阴性；

4.MRI或直肠超声:未见原发部位及淋巴引流区域肿瘤残余；

5.血清CEA正常

美国MSKCC三级诊断标准：

1．内镜检查

2．直肠指诊

3．直肠MRI：T2WI/DWI序列检查

血清CEA升高患者pCR率、肿瘤降期率、病理学肿瘤退缩率、总生存期明显偏低，国内外通常将CEA异常升高列为cCR或near-cCR排除标准

盆腔CT/MR检查则有助于判断有无盆腔复发

内镜活检注意假阴性可能，新辅助治疗后肿瘤可能在肌层残存，故活检至肌层有诊断价值

综合国内外文献及美国MSKCC诊断标准，目前建议判断标准如下图：

新辅助治疗后评判cCR的最佳时间

建议新辅助治疗结束后8～12周作为cCR的评价时间

对于保肛意愿强烈、接受强化新辅助治疗方案者，酌情延长至16～24周。

如何提高直肠癌新辅助治疗后发生cCR的比例

通过全程新辅助治疗、增加放疗同步化疗强度、同期联合化疗（卡培他滨+CPT?11）、联合近距离放疗、延长放疗结束到手术间隔等，可提高cCR的比例，但需要充分考虑高强度治疗后未能达到cCR患者因过度治疗带来的额外损害。

目前主要包括方法如下图：

WW策略随访建议

建议随访频率与项目：如图

WW策略流程建议

如图：

注：

局部再生的判断：

①绝大部分（90%）为管腔内再生，内镜下可见肿瘤，直肠指检可触及，MRI可表现为原有T2低信号瘢痕中出现中等信号，而T2低信号瘢痕发生信号强度变化、厚度变化等

②少数为直肠系膜内再生，主要依赖MRI检查，表现为直肠系膜内新发的肿大淋巴结、肿瘤卫星灶，MRI下多表现为边界不规则的混合信号

对于治疗后达near?cCR或分期＜ycT2N0，保肛困难的患者，可选择行局部切除术。如随访中肿瘤局部再生符合上述标准，可选择行（补救性）局部切除术

对于存在保肛可能的患者，因局部切除术后并发症的发生，故需谨慎选择（补救性）局部切除术。

建议根据治疗前原肿瘤边界确定局部切除的切缘。

行局部切除术的患者应重新被纳入WW随访计划

需要再次行TME手术的高危因素：

①ypT分期≥T2，

②低分化腺癌、印戒细胞癌、黏液腺癌，

③有脉管癌栓、神经浸润、放射状或基底切缘阳性。

随访过程中出现远处转移：

①局部持续保持cCR状态：可优先处理远处转移灶，原发病灶可继续等待观察。

②远处转移的处理原则可参考NCCN、ESMO等指南的治疗建议进行处理。

策划：GoEun投稿及合作：yinqihang

dxy.cn文中图片由作者提供题图及文中素材来源：站酷海洛

参考文献：直肠癌新辅助治疗后等待观察策略专家共识(版)[J].中华胃肠外科杂志,(01):1-2-3-4-5-6-7-8-9.

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