Apollo–减肥及肠道微创手术器械1.公司简介ApolloEndosurgery,Inc.(NASDAQ:APEN)成立于年，总部位于德克萨斯州奥斯丁，全职雇员人，是一家专注于研究各种胃肠道疾病的微创疗法的医疗器械公司，研究方向从胃肠道缺陷修复到肥胖症的介入治疗。Apollo专注于开发下一代微创设备以推进治疗性内窥镜检查，微创手术疗法是侵入性外科手术的替代方案，可以降低病发症并降低医疗保健成本。Apollo的产品已向超过75个国家/地区提供，包括X-Tack内窥镜HeliX缝合系统、OverStitch内窥镜缝合系统、OverStitchSx内窥镜缝合系统及Opbera胃内气囊。这些产品的作用是经胃肠道及减肥专家应用于多种胃肠道疾病治疗，包括急性胃穿孔、慢性瘘管、组织血块、吞咽障碍、食管支架固定及肥胖。2.行业介绍介入和手术治疗的胃肠疾病是一类快速增长的疾病。人体的消化道包括口腔、咽部、食道、胃、十二指肠、空肠、回肠、盲肠、结肠、直肠，上下消化道的分界线是在十二指肠和空肠的交界部，有一条韧带叫屈氏韧带，也叫做十二指肠悬韧带。这个韧带把上消化道和下消化道分界开，使上消化道包括口腔、咽部、食道、胃、十二指肠，下消化道就是空肠、回肠、盲肠、结肠和直肠。急性或慢性的瘘管常发生在腔体或皮肤上，形成的原因可能是腹部手术后遗症。食管支架尝尝被用于治疗肠胃癌患者食道狭窄并无法进食的问题，还能被用来治疗贲(bēn)门失弛缓症。贲门失弛缓症又称贲门痉挛、巨食管，是由于食管贲门部的神经肌肉功能障碍所致的食管功能障碍引起食管下端括约肌弛缓不全，食物无法顺利通过而滞留，从而逐渐使食管张力、蠕动减低及食管扩张的一种疾病。其主要特征是食管缺乏蠕动，食管下端括约肌（LES）高压和对吞咽动作的松弛反应减弱。临床表现为吞咽困难、胸骨后疼痛、食物反流以及因食物反流误吸入气管所致咳嗽、肺部感染等症状。胃底堵瘘支架具有独特的蘑菇状伞部，与胃底部胃壁贴合紧密，有效防止胃内容物通过瘘口返流进入胸腔；双蘑菇状支架体部（食管部）与食管接触面积更大，固定稳定。仅仅在美国市场，每年就有逾万次结肠镜检查例数。肥胖已成为一种全球化疾病。美国，有逾万成年人被认定为肥胖及BMI超过30。放眼全球，超过6.5亿人属于肥胖。传统的减肥手术包括胃旁路手术、胃套管切除术及胃束带手术。当前美国仅有1%的适合减肥手术的肥胖症患者选择进行手术治疗，根据公开调查统计，这些患者是由于担心手术的风险（永久性创伤）而选择不进行手术。3.产品及研发管线Apollo内窥镜包括了OverStich缝合系统、X-Tack内镜缝合系统和Orbera内镜气囊。截止年12月31日，公司64%的内镜销售是通过OverStitch取得的，36%是通过Orbera销售取得。年12月，公司获得了X-Tack的FDA临床批准，年1月成功完成临床试验。3.1OverStitch内镜缝合系统OverStitch和OverStitchSx是美国现有唯一批准的内镜缝合产品。是一种一次性缝合产品，可以被用于连接在内窥镜上。术者可以根据临床需求通过内镜进入腔体并同时进行缝合。OverStitch及OverStitchSx均已取得CE及FDA注册证。公司现有20种型号（8.8mm-9.8mm）的内窥镜软镜，自年上市开始，OverStitch已经在全球卖出超过60,套。根据公司的预测，大约60%的OverStitch是使用在减肥手术中。近期新型减重手术为内窥镜套筒胃成形术（ESG），使用内窥镜缝合来缩小胃部，无需通过外科手术，不会导致外部疤痕，病发症的发生率最小且恢复更快。ESG虽然不能代替袖状胃切除术(“袖胃”手术是将胃的75%-80%直接切除，留下一个只有香蕉大小的残胃。该手术永久性地缩小了胃的大小，每餐饭量也就相应减少)，但却是减轻体重安全有效的选择。除了有助减轻体重外，ESG还可以降低高血压、睡眠呼吸暂停、二型糖尿病和血脂异常的风险。研究人员仍在收集长期数据，ESG此项新技术预期有助于在心脏病、骨关节炎、肾功能衰竭、癌症和中风方面取得理想效果。年，名患者分别在8项试验中的数据显示，患者在术后6-24个月内体重分别减轻了15%-20%。3.2X-Tack内窥缝合系统X-Tack是一种新型的、通过内镜并基于缝合线的装置，专为闭合和愈合上、下胃肠道的缺口而设计。X-Tack装置可以帮助医生克服缝合大或者不规则形状的缺口时遇到的挑战。Apollo公司在梅奥诊所发展内窥镜研究中心进行了一项关于X-Tack装置的动物研究，该研究由医学博士AndrewStorm领导。在该研究中，研究人员将X-Tack装置与标准的TTS夹（through-the-scopeclips）进行了比较，观察它们在闭合上、下消化道2-5厘米大小缺口的能力。X-Tack装置处理的实验中%（24/24）实现了闭合，而TTS夹处理的实验中81.3%（13/16）成功闭合。两组在一个月后表现出相同程度的愈合情况。而且，由于尺寸和几何形状无法用TTS夹闭合的缺口，也能使用X-Tack成功闭合。3.3Orbera胃内气囊胃内气囊是一种减肥设备，利用球囊占据胃部空间实现减肥，需在置入胃部6个月后取出。该设备由一个球囊组成，通过微创内窥镜手术从口部将球囊置入胃内，之后注入生理盐水，使之膨胀成一个球形。球内可注入不同体积的生理盐水（-ml），与患者身体结构形成最佳匹配。不良事件：年，有4名患者在使用了Apollo后死亡，随即FDA向公司要求提供更多临床数据证明。此后，公司更改了产品标识，标注出了产品使用后可能出现的严重后果，在年到年中，使用Apollo的患者中共有31名死亡病例，约0.02%的死亡率。年4月，FDA要求术者及患者必须在术前了解清楚手术可能带来的风险。四、财务情况公司主要的销售方式是直接向实施手术的服务提供商销售，也向部分经销商销售。收入在年受疫情影响较大，有望在年恢复。Reference:1.
